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| 最新農(nóng)藥登記發(fā)展態(tài)勢簡析 |
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來源: 發(fā)表于：2021/3/15 |
《農(nóng)藥管理條例》第七條規(guī)定：國家實行農(nóng)藥登記制度。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)應(yīng)當依照本條例的規(guī)定申請農(nóng)藥登記，新農(nóng)藥研制者可以依照本條例的規(guī)定申請農(nóng)藥登記。該規(guī)定明確表明符合農(nóng)藥定義的產(chǎn)品必須取得登記才能生產(chǎn)、銷售和使用，所以農(nóng)藥登記是農(nóng)藥產(chǎn)品走向市場的必由過程。新修訂的《農(nóng)藥管理條例》公布后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)了《農(nóng)藥登記資料要求》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件，為新時期的農(nóng)藥登記管理奠定了堅實的法制基礎(chǔ)。這些配套規(guī)章和規(guī)范性文件頒發(fā)兩年來，我國農(nóng)藥登記有關(guān)情況發(fā)生了較大的變化，現(xiàn)將這些情況匯總?cè)缦拢?br />
一、 農(nóng)藥企業(yè)對農(nóng)藥登記政策法規(guī)的理解和認識更加深入
《農(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，農(nóng)藥行業(yè)各方面的領(lǐng)導(dǎo)、專家、學者等經(jīng)歷了長時間、多頻次的調(diào)研、討論、協(xié)調(diào)和會商，廣泛借鑒了國際上先進的農(nóng)藥管理經(jīng)驗，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等管理和技術(shù)支撐部門為此做出了較大的努力，其目的是使得制定的法規(guī)能促進我國加強農(nóng)藥管理，保證農(nóng)藥質(zhì)量，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和人畜安全，保護農(nóng)業(yè)、林業(yè)生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)境。《農(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件的出臺，對指導(dǎo)我國農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展和實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，促進農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、綠色發(fā)展有著十分重要的意義。 自《農(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件頒發(fā)兩年來，農(nóng)藥企業(yè)對農(nóng)藥登記政策法規(guī)的理解和認識也發(fā)生了較大的變化，主要表現(xiàn)如下：
1. 對農(nóng)藥登記政策法規(guī)從疑惑轉(zhuǎn)為認可
系列新政出臺后，登記一個產(chǎn)品要求的資料變多，試驗變多，登記成本劇增是典型特點，登記門檻高已成為不爭的事實。新政剛出臺時，給農(nóng)藥企業(yè)帶來了巨大的沖擊，也使得較多人員有著不滿和不安情緒，尤其是對因新舊政策的銜接而導(dǎo)致較多企業(yè)登記上產(chǎn)生較大的損失頗有微詞。隨著各級農(nóng)藥登記管理部門深入宣貫這些新政，剖析了背景、解釋了細節(jié)，農(nóng)藥企業(yè)逐漸認可了這些新政。目前，整個行業(yè)對農(nóng)藥登記政策法規(guī)的理解已經(jīng)達到了較高水平。
2. 對農(nóng)藥登記系列新政的理解從模糊到清晰
系列新政中較多的新概念、新要求和新說法，在一段時間內(nèi)讓大家感到非常模糊和難以接受。尤其是《農(nóng)藥登記資料要求》中新增大量的試驗項目無試驗準則、無試驗單位、無經(jīng)驗可循、無參考資料可借鑒，突然把大家?guī)氲揭粋�無所適從的境地，使農(nóng)藥登記從業(yè)者深感不安。好在為深入推進新政執(zhí)行，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所和中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會、中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會等管理部門和社會組織，圍繞系列新政開展了全方位、多層次的培訓(xùn)，使得農(nóng)藥登記從業(yè)者理解了概念，清晰了要求，熟悉了規(guī)則，了解了如何去做。從對農(nóng)藥登記政策法規(guī)的理解上看，系列新政頒發(fā)兩年來，不理解的人少了，清晰的內(nèi)容多了，行業(yè)正朝向規(guī)范、有序的方向發(fā)展。
3. 對系列新政已由抵觸轉(zhuǎn)為接受
任何變革都會帶來傷痛，都會給行業(yè)帶來深遠的影響，都可能會遇到困難和阻力�！掇r(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件的出臺，首先帶來了機構(gòu)改革。文件要求將農(nóng)藥的登記、生產(chǎn)和經(jīng)營的監(jiān)督管理劃歸到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門統(tǒng)一管理。其次帶來了農(nóng)藥登記要求的巨大變化�！掇r(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件出臺初期，一系列新內(nèi)容、新知識、新要求撲面而來，有些讓人應(yīng)接不暇。較多的農(nóng)藥登記從業(yè)者認為這不合理、那不科學，反對聲、抵觸情緒盛行。時間可以改變一切，隨著行業(yè)對《農(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件出臺目的的深入了解，大家逐漸認識到這些新政不可逆且不以個人意志而改變的事實。2019年以來，絕大多數(shù)農(nóng)藥登記從業(yè)者對農(nóng)藥登記系列要求的理解更加透徹了，抵觸情緒減少了，并逐步認識到系列新政的執(zhí)行對行業(yè)產(chǎn)生的巨大意義。新政的調(diào)控、引導(dǎo)作用也正在農(nóng)藥登記上予以體現(xiàn)且正發(fā)揮著積極的作用。
4. 對系列新政從被動接受到趁勢而為
由于《農(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件帶來了較多的新概念、新要求，新政出臺后的一段時間內(nèi)，農(nóng)藥登記從業(yè)者的各項工作是被動的、無序的。大家對過去已啟動的產(chǎn)品登記成功的希望和自己的職業(yè)都很茫然。很多農(nóng)藥登記從業(yè)者雖然認識到了必須接受，但仍然感覺工作無處下手。后來，各級管理部門和社會組織舉辦的培訓(xùn)頻率、深度、廣度得以加強，各項試驗項目的試驗準則逐步出臺，一批新政策下的農(nóng)藥登記試驗單位被認定等，讓大家的疑慮逐漸變少了、思路變寬了。目前，較多的企業(yè)的農(nóng)藥登記工作已走上正軌，在產(chǎn)品篩選和確定、登記工作落實、材料的匯總和提交等方向上已經(jīng)有了積極的變化。較多的企業(yè)也認識到新政策對致力于在農(nóng)藥行業(yè)取得更好更快發(fā)展的企業(yè)而言是絕佳的機會，趁勢而為的企業(yè)越來越多。
二、 農(nóng)藥登記產(chǎn)品選擇更加理性
當前，農(nóng)藥企業(yè)已深刻認識到安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥發(fā)展總方向就是選擇產(chǎn)品的方向。較多企業(yè)家認識到要想使得自己的產(chǎn)品有著較強的競爭力，就必須在產(chǎn)品選擇上下功夫�！掇r(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件出臺兩年來，農(nóng)藥企業(yè)在登記產(chǎn)品的選擇上，已經(jīng)趨于理性且發(fā)生了深刻的變化，主要表現(xiàn)在如下方面：
1. 從原藥登記上看主要表現(xiàn)
（1） 市場評估更加深入。老政策下較多原藥產(chǎn)品登記相對便宜，不少企業(yè)儲備登記證思維強烈，部分企業(yè)登記原藥時不考慮市場因素，“先登記下來再說”是常態(tài)。而新政策下，由于環(huán)保、安全、生產(chǎn)許可等方向的壓力劇增，導(dǎo)致儲備登記證變得難以實施和沒有意義。所以，新政策下登記每一個原藥產(chǎn)品，均需要瞄準國際和國內(nèi)兩個市場。當前，各企業(yè)登記原藥產(chǎn)品時一般均會深入分析產(chǎn)品的內(nèi)銷份額、國際市場、原材料來源、生產(chǎn)成本、價格變化趨勢等內(nèi)容，全方位評估登記某產(chǎn)品的必要性。市場評估理念的深入踐行和廣泛推進，對于促進我國農(nóng)藥企業(yè)做大做強發(fā)揮著積極作用。
（2） 技術(shù)分析全面徹底。先登記成功再看是否生產(chǎn)，如生產(chǎn)則再尋找生產(chǎn)技術(shù)，這是過去農(nóng)藥企業(yè)登記原藥的主要做法。新政策下這樣做具有投資大、風險高且非常盲目的特點。在《農(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件的引導(dǎo)下，較多的農(nóng)藥企業(yè)深刻認識到選好產(chǎn)品是關(guān)鍵，掌握生產(chǎn)技術(shù)是根本。否則，沒有生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)技術(shù)沒有競爭力，再好的產(chǎn)品也無法轉(zhuǎn)變?yōu)槭找�。所以，我們近年來在和各企業(yè)家交流過程中，深深感受到大家對新優(yōu)產(chǎn)品以及新優(yōu)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)有著全方位的渴望，大部分企業(yè)往往在對合成工藝、中間體來源、生產(chǎn)線建設(shè)成本、“三廢”處理成本等方面有深入的分析、評估后才決定登記某產(chǎn)品。登記原藥前技術(shù)分析思維和能力的建立，在推動我國農(nóng)藥企業(yè)高質(zhì)量、高水平發(fā)展上有著廣泛的現(xiàn)實意義，這對于我國農(nóng)藥企業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展也是非常重要的因素。
（3） 次新產(chǎn)品被高度關(guān)注。近年來我國新農(nóng)藥創(chuàng)制能力和水平有了較大幅度的提升，數(shù)個國內(nèi)創(chuàng)制新品種相繼被推向市場，但我國農(nóng)藥以仿制為主的基本格局短期內(nèi)難以改變，國際農(nóng)化巨頭推出的農(nóng)藥產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢短期內(nèi)也難以撼動。因此，各農(nóng)藥企業(yè)在選擇登記什么產(chǎn)品上，仍然把新穎性及化合物過專利保護期的時間、產(chǎn)品的市場份額作為首先考慮的內(nèi)容。經(jīng)統(tǒng)計，產(chǎn)品活性高、國際市場份額大、剛剛或即將過專利保護期的次新農(nóng)藥品種，仍然是我國農(nóng)藥企業(yè)選擇原藥登記的主要目標。如丙硫菌唑、氟唑菌酰胺、氯蟲苯甲酰胺、氟嘧菌酯、環(huán)磺酮、噁唑酰草胺、丁氟螨酯、砜吡草唑、唑啉草酯、肟菌酯、氟唑菌苯胺等農(nóng)藥品種已得到眾多企業(yè)的青睞，有的企業(yè)已經(jīng)著手開始啟動登記這些產(chǎn)品。
（4） 合理利用資源的道路越來越寬。登記成本高是新《農(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件給農(nóng)藥登記帶來的典型特點之一。當前狀態(tài)下，登記一個次新原藥少則幾百萬，多則上千萬。高昂的登記成本、較大的登記風險、漫長的登記時間，只有極少數(shù)農(nóng)藥企業(yè)有能力承受，因此，各企業(yè)紛紛認識到合理利用資源、節(jié)約登記成本、降低登記風險是新時期登記原藥產(chǎn)品優(yōu)先考慮的內(nèi)容。各企業(yè)深刻認識到，原藥登記時如購買其他企業(yè)已獲批的完整的農(nóng)藥登記資料去申請相同原藥登記，就能節(jié)約大量的費用和時間，不少企業(yè)已經(jīng)充分享受到因此而帶來的便利和實實在在的好處。
2. 從制劑登記上看主要表現(xiàn)
（1） 優(yōu)選農(nóng)藥有效成分。制劑產(chǎn)品直接面向農(nóng)作物病蟲草害靶標，所以產(chǎn)品防控病蟲草害的能力將直接決定著農(nóng)藥制劑產(chǎn)品是否有銷售市場，是否被農(nóng)民接受。為了使得自己的產(chǎn)品具有卓越的商品性，選擇高活性農(nóng)藥成分已經(jīng)成為農(nóng)藥企業(yè)登記制劑產(chǎn)品首先考慮的內(nèi)容。氟噻草胺、乙螨唑、丙硫菌唑、丙炔氟草胺、氯蟲苯甲酰胺、氟唑菌酰胺、氟唑菌苯胺、氟嘧菌酯、螺蟲乙酯、呋蟲胺、環(huán)磺酮、噁唑酰草胺、砜吡草唑、丁氟螨酯、唑啉草酯、肟菌酯等高活性農(nóng)藥成分，正成為農(nóng)藥企業(yè)制劑產(chǎn)品登記的首選對象。
（2） 全面評估產(chǎn)品風險。《農(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件發(fā)布后，制劑登記增加了要求提供施藥者健康風險評估、抗性風險評估、膳食風險評估、環(huán)境風險評估等內(nèi)容。且風險評估遵循風險最大化（膳食風險、環(huán)境風險、職業(yè)健康風險）原則。雖然產(chǎn)品的所有試驗都落實了，但有可能產(chǎn)品因風險評估無法通過而導(dǎo)致無法獲得批準。因此，部分具備對擬登記制劑產(chǎn)品開展風險評估能力的企業(yè)，已經(jīng)意識到對產(chǎn)品開展各項評估的重要性，這是一種可喜的變化。
（3） 仔細研究農(nóng)藥劑型。農(nóng)藥劑型既和產(chǎn)品的防效有關(guān)，也和產(chǎn)品使用是否省工、省時、省力有關(guān)，更和產(chǎn)品的生產(chǎn)難易程度、環(huán)境的相容性等有關(guān)。農(nóng)藥劑型已成為農(nóng)藥制劑產(chǎn)品的最重要商品特征。近年來，我國農(nóng)藥企業(yè)新增登記制劑中，懸浮劑、水乳劑、可溶液劑（水劑）、水分散粒劑、微囊懸浮劑、種子處理劑、泡騰片劑、緩釋劑等環(huán)保劑型已占較大比率。注重劑型的研究已經(jīng)在推動我國制劑企業(yè)提升品質(zhì)上發(fā)揮著重要作用。
（4） 在登記投入上精打細算。相比老政策，農(nóng)藥制劑登記的成本也有了大幅提高，因此各企業(yè)在確定登記某產(chǎn)品的時候，已經(jīng)能做到深入、準確地分析各項成本，然后判定是否值得投資登記某產(chǎn)品。
（5） 深入分析市場領(lǐng)域。農(nóng)藥產(chǎn)品根據(jù)銷售區(qū)域備案制度的實施，改變了一個產(chǎn)品可以全國銷售的格局。因此，當前各農(nóng)藥企業(yè)在登記制劑產(chǎn)品的時候，會考慮產(chǎn)品未來銷售區(qū)域農(nóng)作物的種植情況，做到有的放矢。
三、 農(nóng)藥登記工作的落實更加扎實
農(nóng)藥登記是各農(nóng)藥企業(yè)的重要工作內(nèi)容之一，是農(nóng)藥企業(yè)取得發(fā)展的基礎(chǔ)，是農(nóng)藥企業(yè)獲得核心競爭力的最有效方式。《農(nóng)藥管理條例》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件發(fā)布后，較多企業(yè)對農(nóng)藥登記工作的重視程度得以加強，各項工作正扎實有效的推進之中。主要表現(xiàn)如下：
一是對農(nóng)藥登記細節(jié)的理解更透徹。農(nóng)藥登記是由眾多的細節(jié)組成的，每個細節(jié)均關(guān)系著產(chǎn)品是否能登記成功。系列新政實施兩年來，農(nóng)藥登記從業(yè)者已基本理解《農(nóng)藥登記資料要求》等系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件的方方面面，諸如是否要開展試驗、是否符合政策要求、是否可執(zhí)行授權(quán)、風險評估是否能通過等細節(jié)。尤其是，雖然相同制劑、相似制劑登記的登記類型在《農(nóng)藥登記資料要求》中有明確的表述，但執(zhí)行起來好像沒有那么簡單。兩年來，關(guān)于相同制劑、相似制劑登記，大家經(jīng)歷了滿懷希望、翹首觀望到基本放棄的過程，較多的農(nóng)藥登記從業(yè)者已經(jīng)對相同制劑、相似制劑登記不再報以期待了。
二是農(nóng)藥登記試驗的落實更加從容。2019年度，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布認定了植物代謝、環(huán)境代謝、加工農(nóng)產(chǎn)品殘留試驗單位，使得農(nóng)藥登記試驗無試驗單位可以承擔的局面得到了較大程度的改變，各企業(yè)在安排農(nóng)藥登記試驗時已經(jīng)有了更多的選擇。
三是農(nóng)藥登記資料的準備更加充分。新政下，農(nóng)藥登記要求的項目多、內(nèi)容多，這是加強農(nóng)藥登記產(chǎn)品的有效性和安全性評價的必然要求。各企業(yè)已經(jīng)適應(yīng)了這些要求且在農(nóng)藥登記資料準備的全過程中，能深入考慮資料的全面性、有效性、合理性，相比過去登記資料的質(zhì)量也有了大幅度的提升。
四是合作共贏、資源共享的思想逐步建立。新政下，農(nóng)藥企業(yè)如在產(chǎn)品登記上單打獨斗，顯然要付出更大的代價，承擔更多的風險。大部分農(nóng)藥企業(yè)已清晰認識到合作的重要性，不少企業(yè)已經(jīng)建立了廣泛的橫向和縱向聯(lián)系，諸如不少企業(yè)在樣品來源、原藥來源證明開具、尋求全套登記資料授權(quán)、登記資料匯總和審查上建立了自己的渠道。合作共贏、資源共享的思路必將越來越廣泛地在農(nóng)藥企業(yè)中得以應(yīng)用，在促進我國農(nóng)藥企業(yè)整體實力的提升上發(fā)揮著重要作用。
總之，系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件的頒布，在我國農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展上具有里程碑意義。我國農(nóng)藥企業(yè)在這些法規(guī)的引領(lǐng)下已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化。我們深信在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的領(lǐng)導(dǎo)下，我國農(nóng)藥行業(yè)必將取得飛躍式的發(fā)展，我國農(nóng)藥企業(yè)的產(chǎn)品登記工作必將進入嶄新的階段。（北京科發(fā)偉業(yè)農(nóng)藥技術(shù)中心管理團隊）
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